Leistungen

Pharmakovigilanz

ICSRs

Berichte über Nebenwirkungen und andere arzneimittelinduzierte Risiken in Form von Einzelfällen (ICSRs) stellen nach wie vor ein zentrales Element der Pharmakovigilanz dar. Dies gilt für spontane Fälle wie für in der wissenschaftlichen Literatur publizierte Einzelfälle. Eingabe in eine Datenbank und reine Klassifizierung in serious/non-serious, listed/unlisted und die Einschätzung des kausalen Zusammenhanges ist für eine verantwortliche Pharmakovigilanz nicht ausreichend. Nur eine fundierte medizinisch-wissenschaftliche Bewertung des Einzelfalles gewährleistet, dass nicht nur die formalen Meldepflichten eingehalten werden können, sondern die Fälle auch inhaltlich beurteilt werden und damit unter anderem auch die Grundlage für ein wirkungsvolles Signal Management bilden.

Literaturrecherche und -review

Regelmäßige Literaturrecherche und –auswertung darf sich nicht auf die Identifizierung von Einzelfällen (ICSRs) beschränken. Vielmehr ist es erforderlich, die Literatur auf alle Aspekten der Sicherheit von Arzneimitteln hin zu screenen. Und bei der Bewertung der Nutzen-Risiko-Balance spielt natürlich auch jede Publikation zur Effektivität und Wirksamkeit des Arzneimittels eine wichtige Rolle. 

PSURs / PBRERs

Das Erstellen periodischer Berichte erfordert einen hohen logistischen Aufwand. Nicht zuletzt der Abgleich mit Behördenbewertungen vorheriger Berichte und mit dem RMP sind recht aufwendig, wobei der Aufwand sich für die unterschiedlichen Firmen deutlich unterscheiden kann. 

RMPs

Das Erstellen und Aktualisieren von RMPs kann sehr aufwendig sein, vor allem unter dem Aspekt der vielfältigen Redundanzen in diesem Dokument.

PASS

Einige sicherheitsrelevante Fragestellungen können sich nur durch gezielte Studien klären lassen, meist in Form von nicht-interventionellen Studien und oftmals als behördliche Auflage.

Signal Management

Das Signal Management ist der Kern der Pharmakovigilanz, denn hier geht es um deren genuines Ziel bisher unbekannte oder nicht ausreichend benannte Risiken zum frühestmöglichen Zeitpunkt zu erkennen, zu bewerten und die sich aus den neuen Erkenntnissen ergebenden Aktivitäten zu initieren.

Komplettes Outsourcing

Wollen Sie Ihre Pharmakovigilanz komplett auslagern? Wir übernehmen natürlich auch die komplette Pharmakovigilanz, wobei wir in Ihrem Interesse immer an einer möglichst pragmatischen und sinnvollen Lösung interessiert sind.

                                                                                                                                                                                                                 

     Telefon: +49 6171 710790                                                                                                                                                                                         Birkenweg 50

     Email: info@pharmacovision.com                                                                                                                                                                   D-61449 Steinbach

                                                                                                                                                                                                                                                   Germany

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