© 2018 PharmacoVision GmbH

                                                                                                                                                                                                                 

     Kontakt   -   Telefon: +49 6171 710790                                                                                                                                         Büro  -   Birkenweg 50

                          Email: info@pharmacovision.com                                                                                                                                           D-61449 Steinbach

                                                                                                                                                                                                                               Germany

    Qualitätsmanagement

    Audits

    Die Überprüfung ob das Pharmakovigilanzsystem auch wirklich so funktioniert wie es in den ensprechenden SOPs festgelegt ist, erfolgt durch regelmäßige Audits bei allen in- und externen Partnern. Neben den formalen Aspekten ist es von entscheidender Bedeutung, dass der Auditor auch die inhaltlichen Aspekte ausreichend beurteilten kann.

    Inspektionsvorbereitung

    Inspektionen durch Behörden gehören mittlerweile zum Alltag in der Pharmakovigilanz. Eine fundierte Vorbereitung aller Beteiligten im Unternehmen ist eine wichtige Vorraussetzung, um eine Inspektion möglichst ohne relevanten Beanstandungen zu bestehen.

    SOPs

    Erfassen Ihre SOPs alle relevanten Prozesse in der Pharmakovigilanz und bilden sie alle wichtigen Schnittstellen adäquat ab? Sind die SOPs so gestaltet, dass Prozesse jederzeit von anderen Personen übernommen werden können? Genügen Ihre SOPs den Standardansprüchen an ein professionelles Qualitätsmanagement?